百思力认证技术（北京）有限公司

1、产品功能必须符合新版GSP要求。

2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点。

3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如果超限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

4、现场冷库GMP认证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。

5、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。

冷库GMP认证的项目

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设备运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等外部环境条件，分别进行保温效果评估.